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南方制药阿扎胞苷原料药获批

发布时间:2023-01-16 15:40

  近日,福创投已投企业——福建南方制药股份有限公司(简称南方制药)收到国家药品监督管理局核准签发的化学原料药阿扎胞苷上市申请批准通知书。根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,本品符合药品注册的有关要求,获批准生产。  

  阿扎胞苷(Azacitidine)用于骨髓增生异常综合征(myelodysplastic syndrome, MDS),可治疗5种MDS亚型(难治性贫血,难治性贫血伴环形铁粒幼细胞增多和同时伴有中性粒细胞减少症、血小板减少症或需要输血,难治性贫血伴有原始细胞增多,难治性贫血伴有原始细胞增多-转变型和慢性骨髓单核细胞性白血病)中任何一种亚型的患者。  

  南方制药成立于2001年9月,是一家集种植、研发、生产、销售于一体的GMP制药企业。产品线涵盖抗肿瘤原料药和医药中间体4大系列、50多个品种,主营紫杉醇、多西他赛、10-DABIII等紫杉烷类化合物。拥有天然紫杉醇、半合成紫杉醇和多西他赛原料药国家GMP证书,天然紫杉醇原料药美国FDA证书,是国内最大的紫杉烷类原料药生产基地及全球紫杉烷类产品最重要的供应商之一。 

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